Zkrácený souhrn údajů o léčivém přípravku Febichol, 100 mg měkké tobolky:

Léčivá látka: 1 tobolka obsahuje fenipentolum 100 mg. Indikace: terapie dyspeptických obtíží při chronických onemocněních hepatobiliárního traktu (funkční cholecystopatie, chronická cholecystitida, chronická cholelitiáza, chronické hepatopatie provázené biliární dyspepsií) a stavy po cholecystektomii nebo po hepatitidě.

Dávkování a způsob podání: dospělí užívají perorálně 2 tobolky přípravku Febichol 3x denně (vždy těsně před jídlem), pacienti s méně závažnými obtížemi mohou přípravek Febichol užívat jen občas podle potřeby (2 tobolky těsně před jídlem). Tobolky se polykají vcelku, nerozkousané (obsah má silně palčivou, hořkou chuť!) a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenkou vody.

Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, biliární kolika, obstrukce žlučových cest, akutní onemocnění žlučníku a žlučových cest, empyém žlučníku, akutní pankreatitida, ileus a jiné akutní stavy v dutině břišní, vředy a tumory gastrointestinálního traktu, akutní hepatitida a jiné těžké poruchy funkce jater. Užívání přípravku v průběhu těhotenství a laktace je kontraindikováno. Přípravek Febichol není určen k léčbě dětí a dospívajících do 15 let.

Zvláštní upozornění: obsah tobolek má silně palčivou a hořkou chuť, tobolky se proto musejí polykat vcelku a nerozkousané.

Interakce: interakce fenipentolu s jinými léčivy nejsou známy.

Fertilita, těhotenství a kojení: o účincích fenipentolu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje. Užívání přípravku v průběhu těhotenství a laktace je kontraindikováno.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: léčivý přípravek Febichol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky: přípravek Febichol je obecně dobře snášen. Frekvence nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit). U některých pacientů se může vyskytnout pyróza nebo pocit „pálení v žaludku“. Někteří pacienti léčení tobolkami Febichol udávají příznaky těžko odlišitelné od vlastního léčeného stavu (pocit tlaku a plnosti v epigastriu, nauzea, flatulence). V ojedinělých případech se mohou vyskytnout alergické reakce typu kopřivky, makulopapulárního nebo jiného exantému nebo otoku obličeje.

Předávkování: s předávkováním nejsou zkušenosti. Příznaky předávkování fenipentolem nejsou známy. Fenipentol nemá specifické antidotum. Terapie případného předávkování musí být symptomatická.

Doba použitelnosti: 3 roky.
Uchovávání: při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Druh obalu a obsah balení: blistr (bezbarvý průhledný PVC/Al), krabička.

Velikost balení: 50 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci: Noventis, s. r. o., Filmová 174, Zlín, Česká republika.

Registrační číslo: 43/326/69-S/C.

Datum první registrace/prodloužení registrace: 1969/30.9. 2015.

Datum revize textu: 30.9 2015.

Výdej léčivého přípravku není vázán na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dříve než léčivý přípravek doporučíte nebo předepíšete si, prosím, pečlivě přečtěte úplný souhrn údajů o léčivém přípravku. Podrobnější informace jsou dostupné také na adrese Noventis, s. r. o., Filmová 174, 761 79 Zlín, Česká republika, www.noventis.cz.

Reference: SPC Febichol